GMP認(rèn)證大豆油注射用的輔料藥——溶劑和分散劑

本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的種子提煉制成的脂肪油。

【性狀】本品為淡黃色的澄清液體。

本品在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度為0.919～0.925。

折光率　本品的折光率為1.472～1.476。

酸值　本品的酸值應(yīng)不大于0.1。

碘值　本品的碘值應(yīng)為126～140。

過(guò)氧化值　取本品10.0g，過(guò)氧化值應(yīng)不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值應(yīng)為188～195。

【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、亞麻酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】吸光度　取本品，照紫外-可見分光光度法測(cè)定，以水為空白，在450nm波長(zhǎng)處的吸光度不得過(guò)0.045。

不皂化物　取本品5.0g，不皂化物不得過(guò)1.0%。

堿性雜質(zhì)　取本品，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml。

甲氧基苯胺值　取本品2.5g，甲氧基苯胺值應(yīng)不大于5.0。

水分　取本品，以無(wú)水甲醇-癸醇（1∶1）為溶劑，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%。

脂肪酸組成　取本品0.1g。以2-硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（0.25mm×30m，0.25μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）。

分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯與二十四烷酸甲酯對(duì)照品，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。對(duì)照品溶液依各組分描述順序依次出峰。

按面積歸一化法計(jì)算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過(guò)0.1%，十四烷酸不得過(guò)0.2%，棕櫚酸應(yīng)為9.0%～13.0%，棕櫚油酸不得過(guò)0.3%，硬脂酸應(yīng)為2.5%～5.0%，油酸應(yīng)為17.0%～30.0%，亞油酸應(yīng)為48.0%～58.0%，亞麻酸應(yīng)為5.0%～11.0%，花生酸不得過(guò)1.0%，二十碳烯酸不得過(guò)1.0%，山崳酸不得過(guò)1.0%，芥酸不得過(guò)0.3%，二十四烷酸不得過(guò)0.5%。

細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，每1ml大豆油（供注射用）中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示量。

微生物限度　取本品，應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】溶劑和分散劑等。

【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的反式脂肪酸總量。②應(yīng)標(biāo)明每1ml本品中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于的標(biāo)示量。③如加抗氧劑，應(yīng)標(biāo)明抗氧劑名稱與用量。