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醫用級呋塞米原料藥——符合中國藥典標準

來源:萬維藥業(西安)有限公司   2026年05月22日 15:07  

本品為2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品計算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。

本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。

【鑒別】 

(1)取本品25mg,置試管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml,即顯綠色,漸變深紅色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

氯化物 取本品2.0g,加水100ml,充分振搖后,濾過;取濾液25ml,與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。

硫酸鹽 取上述氯化物項下剩余的濾液25ml,與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.04%)。

有關物質 照高效液相色譜法測定。避光操作。

混合溶劑 取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混勻。

供試品溶液 取本品,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

系統適用性要求 理論板數按呋塞米峰計算不低于4000。

測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣 不得過0.1%。

重金屬 取本品0.50g,含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1g混合,加水少量,攪拌均勻,先以小火加熱,再熾灼至灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,應符合規定(0.0002%)。

【類別】 利尿藥。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【制劑】 (1)呋塞米片 (2)呋塞米注射液 (3)復方呋塞米片


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