GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對醫(yī)藥冷庫的驗(yàn)證工作提出了明確要求，驗(yàn)證工作的合規(guī)性、完整性直接關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，也是審計(jì)工作的重點(diǎn)內(nèi)容。從審計(jì)視角出發(fā)，梳理GMP冷庫驗(yàn)證過程中的常見缺陷，分析缺陷產(chǎn)生的原因，并制定針對性的整改措施，對于提升冷庫驗(yàn)證質(zhì)量、保障合規(guī)運(yùn)行具有重要意義。 審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)，GMP冷庫驗(yàn)證的常見缺陷主要集中在驗(yàn)證方案、測試實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、人員管理等方面。在驗(yàn)證方案環(huán)節(jié)，部分企業(yè)的驗(yàn)證方案缺乏針對性，未結(jié)合冷庫的實(shí)際結(jié)構(gòu)、存儲產(chǎn)品特性制定，驗(yàn)證項(xiàng)目不完整，缺少開門作業(yè)對溫度分布的影響、斷電狀態(tài)下的保溫性能等關(guān)鍵項(xiàng)目，無法全面覆蓋驗(yàn)證要求。部分方案未明確驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)與判定依據(jù)，導(dǎo)致驗(yàn)證工作缺乏指導(dǎo)，驗(yàn)證結(jié)果無法有效判定。
在測試實(shí)施環(huán)節(jié)，常見缺陷包括測試布點(diǎn)不合理，未覆蓋冷庫的死角區(qū)域，測試點(diǎn)數(shù)量不足，無法真實(shí)反映庫內(nèi)溫度分布情況；測試工況單一，僅開展空載驗(yàn)證，未進(jìn)行滿載驗(yàn)證，無法模擬實(shí)際存儲場景；數(shù)據(jù)采集不規(guī)范，采集間隔不符合要求，部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失或異常，且未進(jìn)行合理的分析與說明。此外，部分企業(yè)在驗(yàn)證過程中未對異常情況進(jìn)行記錄與處理，驗(yàn)證流程不完整。
數(shù)據(jù)管理與人員管理方面，部分企業(yè)存在驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范、不完整，數(shù)據(jù)篡改、缺失等問題，驗(yàn)證報(bào)告與測試數(shù)據(jù)不一致，無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯；驗(yàn)證人員專業(yè)能力不足，不熟悉GMP相關(guān)要求與驗(yàn)證流程，操作不規(guī)范，導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)果不準(zhǔn)確。同時(shí)，部分企業(yè)未建立驗(yàn)證檔案，驗(yàn)證資料留存不完整，無法滿足審計(jì)追溯要求。
針對上述缺陷，需制定針對性的整改措施。
一是驗(yàn)證方案，結(jié)合冷庫實(shí)際情況與產(chǎn)品特性，明確驗(yàn)證項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)與流程，補(bǔ)充關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目，確保方案具有針對性與可操作性。
二是規(guī)范測試實(shí)施，優(yōu)化測試布點(diǎn)，確保覆蓋全面，開展空載、滿載等多種工況測試，規(guī)范數(shù)據(jù)采集流程，及時(shí)記錄與處理異常情況。
三是加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理，建立數(shù)據(jù)追溯體系，規(guī)范數(shù)據(jù)記錄與存儲，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；驗(yàn)證檔案，留存完整的驗(yàn)證資料。
四是強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提升驗(yàn)證人員的專業(yè)能力與合規(guī)意識，確保其熟悉GMP要求與驗(yàn)證流程，規(guī)范操作行為。通過持續(xù)整改與優(yōu)化，提升GMP冷庫驗(yàn)證質(zhì)量，滿足審計(jì)合規(guī)要求。
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