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藥用輔料泊洛沙姆407 藥典標準備案登記號A

來源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2026年05月08日 11:10  

乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加內標溶液(取13-丁二醇適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

另取乙二醇、二甘醇與三甘醇對照品適量,精密稱定,用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加內標溶液1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(0.53mm×30m, 1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃

精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%

二丁基羥基甲苯(標示含二丁基羥基甲苯時測定) 取本品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液。

另取二丁基羥基甲苯對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(0.53mm×30m, 1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃,最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃

精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含二丁基羥基甲苯不得過0.02%

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.4%

重金屬 依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

【類別】增溶劑和乳化劑等。

【貯藏】遮光,密閉保存。

 


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