摘要：中硼硅玻璃輸液瓶作為注射劑、輸液等藥品的重要包裝容器，其化學穩定性直接影響藥品質量與用藥安全。根據YBB00022005-2-2015《中硼硅玻璃輸液瓶》標準要求，需進行21℃顆粒耐水性（符合1級）和98℃顆粒耐水性（符合HGBI級）測試。玻璃顆粒的標準化制備是耐水性測定的關鍵環節，直接影響試驗結果的準確性和重復性。本文以三泉中石實驗儀器有限公司研發的PSD-50S自動玻璃破碎儀為核心設備，詳細介紹其在中硼硅玻璃輸液瓶顆粒制備中的應用，包括設備原理、適用范圍、試驗過程及結果分析。通過自動化粉碎與振篩一體化設計，實現標準顆粒尺寸的精準篩選，為制藥企業、玻璃容器生產企業和第三方檢測機構提供高效、安全的制樣解決方案，確保檢測符合2025版《中國藥典》4201《121℃玻璃顆粒耐水性測定法》、YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》以及YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》等標準。

關鍵詞：自動玻璃破碎儀；PSD-50S；中硼硅玻璃輸液瓶；顆粒耐水性；121℃耐水性；98℃耐水性；藥用玻璃包裝

1. 試驗意義

中硼硅玻璃輸液瓶具有較低的熱膨脹系數和優異的化學穩定性，廣泛用于大容量注射液等藥品包裝。其顆粒耐水性是評估玻璃材質抗水侵蝕能力的核心指標。若耐水性不足，玻璃成分中的堿金屬離子等可能析出，導致藥品pH值變化、雜質增加或穩定性下降，進而影響藥品安全性和有效期。

根據相關標準，中硼硅玻璃輸液瓶的21℃顆粒耐水性應符合1級要求（每1g玻璃顆粒耗用0.02mol/L鹽酸滴定液體積≤0.10ml），98℃顆粒耐水性應符合HGBI級。傳統手工制備玻璃顆粒存在錘擊力度不均、篩分效率低、顆粒尺寸分布寬、鐵屑污染及安全風險高等問題。PSD-50S自動玻璃破碎儀通過智能化粉碎與振篩功能，有效解決上述痛點，提升制樣標準化程度，為耐水性測試提供可靠的試樣基礎，支持企業質量控制和工藝優化。

2. 試驗樣品

本次試驗選用某品牌中硼硅玻璃輸液瓶（執行標準YBB00022005-2-2015）作為樣品。取適量完整輸液瓶，清洗后自然干燥，供PSD-50S自動玻璃破碎儀制備玻璃顆粒。制備后顆粒用于后續耐水性測定。

3. 試驗依據

本次試驗依據以下標準執行：

• YBB00022005-2-2015 《中硼硅玻璃輸液瓶》

• YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》

• YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》

• 2025版《中國藥典》通則4201 《121℃玻璃顆粒耐水性測定法》

4. 試驗設備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發的PSD-50S自動玻璃破碎儀進行玻璃顆粒的自動制備。該設備專為98℃和121℃耐水性試驗中的標準玻璃顆粒制備設計，廣泛適用于玻璃容器生產企業、制藥廠及第三方檢測機構。

4.1 試驗原理

PSD-50S自動玻璃破碎儀采用自動錘擊方式對玻璃容器進行粉碎，隨后通過內置振篩系統自動篩選出符合標準要求的顆粒尺寸（主要為通過0.425mm篩網并留存于0.3mm篩網的顆粒）。設備集成粉碎與振篩功能于一體，主機與振動篩采用立式結構，消除樣品自身重力對篩分的影響，尤其適合較大尺寸樣品的處理。整個過程智能化控制，減少人工干預，確保顆粒粒徑分布集中、一致性高，為后續滴定法耐水性測定提供標準化試樣。

4.2 適用范圍

適用于中硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等各類藥用玻璃容器的顆粒制備，滿足YBB00252003-2015、YBB00362004-2015及2025版藥典4201法對標準顆粒的要求。可用于輸液瓶、安瓿、模制瓶等藥用玻璃包裝的耐水性檢測。

4.3 取樣準備

• 選取無裂紋、無明顯缺陷的中硼硅玻璃輸液瓶樣品，清洗并干燥。

• 環境條件：工作溫度5℃-40℃，相對濕度45%-80%（無凝露）。

• 操作前檢查設備安全防護裝置，確保正常運行。

4.4 試驗過程

1. 將清洗干燥后的中硼硅玻璃輸液瓶碎片或整瓶適量樣品置于PSD-50S自動玻璃破碎儀的碾缽內（碾缽內徑50mm，錘體直徑48mm）。

2. 通過觸摸屏設置參數，啟動自動錘擊模式進行粉碎。

3. 設備自動轉入振篩程序，利用網孔尺寸為0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm的篩網（篩網直徑200mm）篩選顆粒，精準獲得標準粒徑范圍的試樣。

4. 收集符合要求的玻璃顆粒，用無水乙醇或丙酮洗滌多次，去除鐵屑后烘干（140℃，20分鐘），置干燥器中冷卻備用（貯存時間不超過24小時）。

5. 重復制備多份顆粒，確保試驗平行性。

6. 注意事項：操作過程中設備安全防護裝置可有效避免玻璃顆粒飛濺；制備后及時清理回收殘渣，減少噪音與勞動強度；利用密碼保護功能確保數據可追溯。

4.5 設備優勢

• 觸摸屏控制，操作簡便，結果顯示直觀。

• 粉碎與振篩二位一體，自動化程度高，制樣效率顯著提升。

• 立式結構設計，消除重力影響，提高較大樣品檢測準確度。

• 具備過載保護、掉電記憶及限位開關等安全功能。

• 玻璃顆粒廢棄樣品專門收集，實現測試過程無害化。

• 系統支持ISP在線升級，可提供個性化服務；記錄加密保存，保證數據完整性。

技術參數：

• 錘體直徑：48mm

• 碾缽內徑：50mm

• 網孔尺寸：0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm

• 篩網直徑：200mm

• 錘擊方式/進樣方式：自動

• 外形尺寸：600×580×1280 mm（長×寬×高）

• 重量：130Kg

• 工作電源：220V±22V，50Hz±1Hz

5. 試驗結果

本次試驗使用PSD-50S自動玻璃破碎儀制備中硼硅玻璃輸液瓶標準顆粒，隨后依據相應標準進行耐水性測定（顆粒經壓力蒸汽滅菌器處理后，用0.02mol/L鹽酸滴定液滴定，計算每1g顆粒消耗體積）。三份平行樣品的制樣一致性高，粒徑分布集中。測試結果如下表所示：

表1 中硼硅玻璃輸液瓶顆粒耐水性測試結果

注：121℃結果基于YBB00252003-2015及2025版藥典4201法，滴定值均在容許范圍內；98℃結果依據YBB00362004-2015，符合HGBI級規定。PSD-50S制備的顆粒粒徑均勻，平行樣品間差異小，測試重復性良好。

6. 結論

中硼硅玻璃輸液瓶的顆粒耐水性是保障藥品包裝化學穩定性的重要檢測項目。通過三泉中石PSD-50S自動玻璃破碎儀進行標準化顆粒制備，可顯著提高制樣效率、準確度和安全性，試驗結果符合YBB00022005-2-2015及相關耐水性標準要求。該設備以其智能化設計和wanshan的安全防護，為藥用玻璃包裝質量控制提供了可靠技術支持，有助于企業提升檢測水平，保障藥品包裝在生產、運輸和使用過程中的可靠性。

三泉中石實驗儀器有限公司作為包裝檢測領域的專業制造商，持續為制藥和玻璃容器行業提供符合藥典及YBB標準的檢測解決方案，推動行業檢測技術向自動化、智能化方向發展。