摘要：預灌封注射針的針管剛性是確保注射過程安全性和精準性的關鍵性能指標。剛性不足可能導致針管在穿刺或推進時發(fā)生過度彎曲，影響給藥準確性甚至引發(fā)安全隱患。本文以某不銹鋼針管為樣品，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的GXY-02預灌封注射針剛性測試儀，對其剛性性能進行測試。通過介紹設備原理、適用范圍和試驗過程，為醫(yī)療器械生產企業(yè)、質檢機構提供復合硬片耐沖擊性能測試的參考，確保針管符合質量要求。測試結果顯示，樣品在規(guī)定載荷下的撓度值均符合相關標準限值，為產品質量控制提供了可靠數(shù)據(jù)支持。

關鍵詞：預灌封注射針剛性測試儀；GXY-02；針管剛性；撓度測試；GB 15811；GB/T 18457；醫(yī)療器械檢測

1. 試驗意義

預灌封注射針、筆式注射針等廣泛應用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈注射，以及采血、輸液、消融、微波和留置等醫(yī)療場景。其針管多為硬直不銹鋼材質，剛性直接影響穿刺阻力、給藥精度和使用安全性。若針管剛性不足，在施加外力時易產生較大撓度，可能導致針管彎曲變形、穿刺失敗或斷裂風險，進而影響臨床療效和患者安全。

根據(jù)《GB 15811 一次性使用無菌注射針》和《GB/T 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法》等標準，剛性測試通過施加規(guī)定彎曲力測量針管撓度值，是評估針管機械性能的重要環(huán)節(jié)。三泉中石認為，該試驗不僅有助于生產過程中的質量把控，還能為材料選型、工藝優(yōu)化和產品驗證提供量化數(shù)據(jù)支持，提升醫(yī)療器械整體安全性。

2. 試驗樣品

本次試驗選用某規(guī)格預灌封注射針用不銹鋼針管作為試驗樣品，選取正常壁、薄壁兩種類型。針管公稱外徑覆蓋0.3mm-3.4mm范圍，每種壁厚類型各準備縱向試樣10支，長度符合標準要求。試樣在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中調濕處理4小時以上，確保表面清潔、無明顯缺陷或損傷。

3. 試驗依據(jù)

本次試驗依據(jù)《GB 15811 一次性使用無菌注射針》和《GB/T 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法》執(zhí)行，參照三點彎曲原理進行剛性測定。

4. 試驗設備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的GXY-02預灌封注射針剛性測試儀對針管剛性性能進行檢測。

4.1 試驗原理

GXY-02預灌封注射針剛性測試儀基于三點彎曲法原理：將針管樣品置于擱針架上，兩端支撐固定，通過儀器向針管中點施加規(guī)定的彎曲載荷，特制高精度傳感器實時測量并記錄施力點的撓度值。儀器自動完成加載、測量和結果判定過程。

4.2 適用范圍

GXY-02適用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針等醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的剛性測定，以及預灌封一次性注射針、筆式注射針等藥包材的剛性測試。廣泛應用于醫(yī)療器械生產廠家、質檢機構和醫(yī)療機構。

4.3 取樣準備

• 選取符合規(guī)格的針管樣品，檢查外觀無變形或損傷。

• 根據(jù)正常壁、薄壁或超薄壁類型選擇對應測試模式。

• 將針管正確放置于擱針架，確保與支撐點垂直，中心線對齊。

• 設定環(huán)境條件：溫度5℃-40℃，相對濕度45%-80%，無凝露。

4.4 試驗過程

1. 開啟GXY-02預灌封注射針剛性測試儀，進入觸摸屏操作界面，選擇針管規(guī)格（正常壁/薄壁/超薄壁）和對應擱針架距離（0-55mm范圍內調整）。

2. 將試樣放置于擱針架上，調整跨距符合GB/T 18457表中規(guī)定值。

3. 設置加載速度為1mm/min，施加規(guī)定載荷（0-60N范圍內），儀器自動施加彎曲力。

4. 傳感器記錄施力點撓度值（測量范圍0-5mm），儀器自動判斷試驗結束并顯示結果。

5. 對每種規(guī)格和壁厚類型的試樣重復測試，記錄數(shù)據(jù)。

6. 判斷依據(jù)：撓度值是否符合GB/T 18457規(guī)定的最大允許撓度限值。

7. 注意事項：確保加載速度準確、針管放置穩(wěn)固，避免人為干擾；試驗后及時清潔夾具。

4.5 設備優(yōu)勢

• 觸摸屏控制，操作簡便，結果顯示直觀清晰；

• 支持檢測和校準功能，維護便捷；

• 內置程序，一鍵式操作，自動判斷合格與否；

• 可自由選擇正常壁、薄壁、超薄壁模式，適應不同針管規(guī)格（0.3mm-3.4mm）；

• 存儲多組數(shù)據(jù)，便于查詢和追溯；

• 外形尺寸460mm×340mm×400mm，重量25Kg，便于實驗室布局；

• 配備微型打印機和標準測試夾具，提升使用效率。

5. 試驗結果

本次試驗使用GXY-02預灌封注射針剛性測試儀對某不銹鋼針管樣品進行測試。選取代表性規(guī)格（外徑0.5mm正常壁、0.6mm薄壁），每組10支試樣，在規(guī)定跨距和載荷條件下測定撓度值。結果如下表所示：

表1 針管剛性測試結果

注：數(shù)據(jù)為多次測量平均值或代表值，誤差范圍內撓度測量±0.01mm，載荷誤差±0.1N。所有試樣撓度值均低于標準限值，表明剛性性能符合要求。

6. 結論

不銹鋼針管的剛性測試是保障預灌封注射針等醫(yī)療器械安全性和可靠性的重要檢測項目。通過GXY-02預灌封注射針剛性測試儀的測試，樣品在規(guī)定條件下?lián)隙戎稻鶟M足《GB 15811》和《GB/T 18457》標準要求，驗證了其機械性能的穩(wěn)定性。該設備以高精度傳感器、自動化操作和多規(guī)格適應性，為企業(yè)質量控制提供了有效技術手段。

三泉中石實驗儀器有限公司作為包裝與醫(yī)療器械檢測領域的專業(yè)制造商，GXY-02預灌封注射針剛性測試儀憑借其穩(wěn)定性能和便捷操作，可幫助制藥及醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化生產工藝，確保產品在實際使用中的可靠性和合規(guī)性。建議企業(yè)在日常檢測中結合該方案，建立*的剛性性能監(jiān)控體系，提升整體產品質量水平。