摘要：
卡式瓶作為藥品包裝中高附加值的玻璃容器，其內部殘余應力直接關聯藥品灌裝后的破損率及長期穩定性。本文針對傳統偏光應力儀觀察窗小、目視疲勞大、多人協同判定困難等行業痛點，深入探討了一款配備高分辨率可視化圖像系統的卡式瓶內應力測試儀（型號：YLY-06S）的工作原理與應用優勢。文章詳細闡述了該設備基于偏振光干涉原理與duyou圖像識別算法，在滿足2025年《中國藥典》4003與9622指導原則下，如何實現對卡式瓶、西林瓶等制劑容器應力的定性與定量精準測量。結果表明，大視場數字成像技術顯著降低了操作人員勞動強度，提升了測試數據的可追溯性與實驗室GMP合規水平。

關鍵詞：卡式瓶內應力測試儀；偏光應力儀；玻璃容器；Sumspring YLY-06S；圖像識別；GMP數據追溯；YBB00332002

1. 引言

在醫藥包裝領域，卡式瓶（筆式注射器用玻璃套筒）因其直接接觸高活性生物制劑，對機械強度與化學穩定性要求極為嚴苛。玻璃制品在成型退火過程中若工藝控制不當，內部會產生殘余內應力。過大的內應力不僅是導致卡式瓶在高速灌裝線上炸裂、產生裂紋或微粒脫落的主要原因，更可能引發藥品與玻璃界面的離子析出風險。因此，依據YBB00332002-2015及《中國藥典》4003玻璃容器內應力測定法的規定，對卡式瓶實施內應力檢測是質量控制的關鍵環節。

然而，目前市場上的常規應力檢測設備多采用小口徑觀察窗（通常直徑僅30mm左右），檢測人員需單眼長時間注視檢偏鏡，極易造成視覺疲勞與人為判定誤差。針對這一局限性，本文介紹的Sumspring YLY-06S型卡式瓶內應力測試儀，通過引入數字攝像技術與大尺寸屏顯裝置，重構了應力檢測的工作流程與判定邏輯。

2. 設備結構與工作原理分析

YLY-06S卡式瓶內應力測試儀并非簡單的光學儀器改良，而是光機電一體化的精密檢測系統。其核心結構主要由高亮度LED光源、大視場起偏鏡片（偏振場直徑達150mm）、全波波片、高分辨率攝像裝置及10寸彩色觸摸顯示屏構成。

2.1 光學路徑與應力表征機理
儀器工作時，位于底部的光源發出自然光，經起偏鏡片后形成單一的線偏振光。當該偏振光穿透卡式瓶壁（或瓶底）時，由于玻璃內部存在應力分布不均，會發生雙折射效應，導致光矢量分解并產生光程差。該光程差經過檢偏鏡與波片的補償干涉，會呈現出特定的干涉色或光強分布圖案。

2.2 圖像識別與數字判讀機制
區別于傳統肉眼通過小孔觀察干涉色的方法，YLY-06S在光路末端集成了高精度攝像裝置。設備搭載的圖像識別技術（相關zhuanli號：2018220635576）可自動抓取視場內的應力分布圖像，并將光強信號轉化為電信號。系統依據塞拿蒙補償法原理，通過步進電機驅動檢偏鏡旋轉，并實時分析圖像像素灰度值變化，自動鎖定消光位置，從而計算出光程差（nm）。其示值精度達到0.1nm，測量誤差控制在±3nm以內，滿足定量測試的高精度要求。

3. 針對卡式瓶檢測的應用優勢與功能解析

鑒于卡式瓶尺寸較小、曲率大、瓶壁薄的結構特點，傳統設備對其根部及頸部應力的觀察常存在盲區。YLY-06S卡式瓶內應力測試儀在此類檢測中展現出三個維度的專業適配性：

3.1 大視場可視化與多人協同觀測
儀器配備直徑150mm的超大偏振場，并結合10寸高亮顯示屏（分辨率1024*600dpi），可將卡式瓶的應力分布圖像放大并清晰呈現。這一設計有效解決了小觀察窗導致的單眼疲勞問題。在質量評審環節，多位技術人員可同時觀看屏幕圖像進行研判，便于統一判定標準與教學比對，顯著降低了因個體視覺差異導致的測試誤差。

3.2 定性定量雙模式與智能數據處理
系統內置定性試驗與定量試驗兩種程序。針對卡式瓶退火程度的快速篩查，可選用定性模式觀察整體顏色均勻度；針對關鍵部位殘余應力數值管控，可切換定量模式獲取精確光程差數據。此外，儀器嚴格遵循GMP規范要求，具備數據本地存儲、自動統計處理及用戶權限管理功能。所有測試數據均可通過USB接口導出或依托ISP在線升級系統進行軟件迭代，確保了數據鏈的完整可追溯性。

3.3 適用性擴展與衛生便捷性
YLY-06S的測試平臺深度適配各類玻璃制品的放置需求，不僅涵蓋卡式瓶，亦兼容安瓿瓶、西林瓶及口服液瓶。非接觸式的屏顯觀察方式避免了操作者面部緊貼目鏡，在當前醫藥潔凈室環境中，減少了人員與儀器表面的接觸頻次，體現了衛生、高效的實驗室操作理念。

4. 實驗數據精度驗證與標準符合性

以2025版《中國藥典》9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則及4003測定法為基準，該設備在驗證中表現出優異的重復性。例如，在對一批次低硼硅卡式瓶底部的應力檢測中，連續測試10次的光程差變異系數（CV%）遠低于2%。這得益于儀器光場邊沿亮度均勻（>120cd/㎡）及圖像識別算法對環境光干擾的有效屏蔽。

5. 結語

隨著藥品監管對玻璃包材質量一致性的要求趨嚴，檢測手段的數字化、可視化升級已成為行業共識。YLY-06S卡式瓶內應力測試儀通過融合偏振光學原理與數字圖像處理技術，切實提升了卡式瓶及各類藥用玻璃瓶應力檢測的準確性與效率。該設備不僅緩解了操作人員因目視觀測產生的職業疲勞，更為藥企實驗室構建無紙化、可追溯的質量控制體系提供了有力的硬件支撐。其在保障藥品灌裝安全、降低容器破損風險方面，具有重要的實際應用意義。