摘要：玻璃容器耐水性是評價藥用玻璃化學穩定性的核心指標，其試驗結果的準確性高度依賴標準玻璃顆粒的制備質量。傳統人工制備方法存在勞動強度大、錘擊力不穩定、顆粒尺寸一致性差等問題，嚴重制約檢測效率和數據可靠性。三泉中石實驗儀器有限公司自主研發的PSD-50S全自動玻璃顆粒制備儀，采用破碎輥自動進樣、分料倉精準供料、電磁鐵控釋錘擊以及直線往復振篩一體化設計，實現從玻璃容器破碎到合格顆粒篩選的全自動流程，無需人工干預。本文結合實際試驗，系統介紹PSD-50S的原理、操作流程及應用效果，為玻璃容器生產企業、制藥廠及第三方檢測機構提供標準化制樣解決方案，確保符合2025版藥典及YBB相關標準要求。

關鍵詞：全自動玻璃顆粒制備儀；玻璃容器耐水性；玻璃顆粒制備；PSD-50S；121℃耐水性測定法；98℃耐水性測定法

1. 試驗意義

玻璃容器廣泛應用于藥品包裝，其耐水性直接關系藥品儲存穩定性和安全性。根據相關標準，耐水性測定需使用規定尺寸的玻璃顆粒（通常為0.3~0.85 mm范圍），以量化玻璃在高溫水浸條件下釋放的堿性物質。傳統制備方法需人工擊碎容器、錘擊碾缽、篩分5分鐘，且單次錘擊力量難以控制，制備一份30 g合格樣品往往需擊碎數公斤玻璃、重復錘擊數十次，勞動時間長、強度大，且人為因素易導致顆粒形狀不均、鐵屑污染等問題。PSD-50S全自動玻璃顆粒制備儀的出現，解決了上述痛點。通過自動化進樣、恒定沖量錘擊和多級篩網振動，實現顆粒制備過程標準化、重復性高，可顯著縮短制樣時間、降低勞動強度、消除人為誤差，使后續耐水性滴定結果更加準確可靠，為藥用玻璃質量控制提供高效技術支撐。

2. 試驗樣品

本次試驗選用制藥行業常用玻璃容器作為樣品，包括硼硅玻璃安瓿瓶、輸液瓶、口服液瓶及筆式注射器用玻璃套筒等。每個樣品預先清洗干燥，隨機選取多組，每組投入玻璃容器總重量約2~3 kg，最終制備滿足標準要求的30 g合格玻璃顆粒（通過0.425 mm篩網、留存于0.3 mm篩網）。

3. 試驗依據

本次試驗嚴格依據以下標準執行：

• 2025版《中國藥典》通則4201《121℃玻璃顆粒耐水性測定法》；

• YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》；

• YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》。

4. 試驗設備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發的PSD-50S全自動玻璃顆粒制備儀。該設備專為玻璃容器98℃和121℃耐水性試驗的標準玻璃顆粒自動制備而設計。

4.1 試驗原理

試驗人員僅需將玻璃容器放入設備外殼頂端破碎輥上方的進料口，設備即通過破碎輥對玻璃進行初步破碎，獲得符合要求的玻璃碎塊。碎塊經第一漏斗進入分料倉，再通過底部第二漏斗精準落入碾缽。進入錘擊機構后，電磁鐵依靠自重落至下位并通電，與杵磁性吸附；第三電機驅動卷筒纏繞鋼絲繩將電磁鐵升至上位，同時帶動杵上升；斷電后磁力消失，杵以近似自由落體方式下落，完成一次恒沖量錘擊，將碎塊錘擊成更小顆粒。錘擊結束后，第四電機帶動第一曲柄使碾缽底板直線移動，錘擊后的顆粒自動落入下方篩網。篩網采用直線往復運動，最終自動篩選出符合0.3 mm、0.425 mm、0.5 mm、0.85 mm網孔尺寸要求的標準玻璃顆粒，整個過程全自動化完成。

4.2 適用范圍

適用于玻璃容器生產企業、制藥廠、第三方檢測機構等單位，用于98℃和121℃玻璃顆粒耐水性試驗的標準顆粒制備。也可擴展至其他需要精密玻璃顆粒的理化檢測場景。

4.3 取樣準備

• 將玻璃容器清洗干凈并干燥；

• 確認設備電源、氣源及篩網清潔；

• 啟動設備后，通過觸摸屏設置錘擊次數、篩分時間等參數；

• 將待測玻璃容器直接放入進料口，無需人工破碎或稱量。

4.4 試驗過程

1. 開啟PSD-50S全自動玻璃顆粒制備儀，液晶屏顯示運行狀態。

2. 將玻璃容器投入進料口，破碎輥自動完成初碎。

3. 碎塊經分料倉和漏斗自動進入碾缽。

4. 錘擊機構自動完成電磁鐵吸合、上升、斷電落錘動作，模擬人工錘擊且沖量恒定。

5. 錘擊后碾缽自動移動，顆粒落入篩網，篩網直線往復振動篩分。

6. 設備自動收集合格顆粒（30 g/份），廢料進入專用收集盒。

7. 重復上述流程直至獲得足夠樣品，整個過程無需人工送樣或干預。

8. 試驗結束后，設備自動停機，支持一鍵清理回收。

4.5 設備優勢

• 觸摸屏控制，操作簡便，數據直觀顯示；

• 全自動進樣、粉碎、錘擊、振篩功能二位一體，制備過程無需人工參與；

• 錘擊沖量恒定，顆粒尺寸一致性高，減少人為因素影響；

• 立式結構消除樣品重力影響，特別適用于較大尺寸玻璃容器；

• 內置安全防護裝置，避免玻璃顆粒飛濺；

• 具備過載保護、掉電記憶、密碼保護及ISP在線升級功能，保證數據可追溯；

• 噪音低、易清理，廢棄樣品專門收集，實現無害化操作。

5. 試驗結果

采用PSD-50S全自動玻璃顆粒制備儀對多組玻璃容器樣品進行制備試驗。結果顯示，設備制樣效率高、顆粒合格率穩定，遠優于傳統人工方法。制備的玻璃顆粒表面清潔、無明顯鐵屑污染，尺寸分布均勻，滿足后續耐水性滴定試驗要求。

具體試驗數據如下表所示（每組制備目標為30 g合格顆粒，篩分參數按標準設置）：

注：顆粒尺寸合格率指通過0.425 mm篩網且留存于0.3 mm篩網的顆粒占比；均勻性CV%為粒徑分布變異系數。與傳統人工制備相比，PSD-50S制備時間平均縮短75%以上，顆粒合格率提升15%以上，人為誤差顯著降低。

6. 結論

PSD-50S全自動玻璃顆粒制備儀以其智能化、自動化設計，成功實現了玻璃容器耐水性試驗中標準顆粒的精準、高效制備。試驗結果表明，該設備制備的玻璃顆粒符合2025版藥典及YBB標準要求，制樣過程安全可靠、數據重復性強，為制藥包裝材料的質量控制提供了有力技術保障。未來，隨著藥用玻璃檢測標準的不斷*，PSD-50S將在更多場景中發揮重要作用。

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