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注射級聚氧乙烯35蓖麻油低內毒素介紹2025藥典

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年04月13日 09:59  

聚氧乙烯(35)蓖麻油是一種非離子型表面活性劑,化學名稱為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,CAS號為61791-12-6?它是由1摩爾蓖麻油與約35摩爾環氧乙烷反應制得的高度純化藥用輔料,在制藥工業中主要作為增溶劑和乳化劑使用。?

?一、 基本特性?

?化學與物理性質?:本品為白色至淡黃色或琥珀色的黏稠液體、糊狀物或稀漿糊狀物,微有特殊氣味。?

其相對密度約為1.05-1.06,運動黏度(25°C)在570~710 mm2/s之間。?

它易溶于水、乙醇、丙醇、醋酸乙酯及甲苯等多種溶劑,形成澄清溶液。?

?關鍵指標?:其親水親油平衡值(HLB)在12-16之間,適合作為水包油型乳化劑。?

其他重要質量指標包括酸值(≤2.0)、羥值(6578)、碘值(2535)、皂化值(5070)及水分含量(≤0.5%)。?

?級別與規格?:醫藥級產品需符合嚴格的質量標準,熾灼殘渣不得過0.2%,重金屬不得過百萬分之十,供注射用的產品還需控制細菌內毒素。?

常見商品規格為60公斤/桶包裝。?

?二、 主要功能與應用?

由于其分子同時具有親水和疏水結構,聚氧乙烯(35)蓖麻油的核心功能是增溶和乳化。

?增溶劑?:能顯著提高難溶于水的活性成分的溶解度,廣泛用于增溶脂溶性維生素及多種口服、外用和注射用難溶性藥物。?

使用時,建議先將其與活性成分均勻混合,再在攪拌下緩慢加入水,以避免產生乳光。?

加入少量聚乙二醇、丙二醇或甘油可增強增溶效果。?

?乳化劑?:能有效乳化脂肪酸、脂肪醇及多種疏水性藥物,用于制備穩定的乳劑。?

?三、 應用劑型與領域?

該輔料廣泛應用于多種藥物劑型:?

?注射劑?:用于注射液、輸液和注射用乳劑,對配方中活性成分的相容性良好。?

?口服制劑?:用于片劑、膠囊和口服乳劑,起到潤濕、促進藥物溶出的作用

?外用制劑?:用于乳膏、凝膠和貼劑,發揮乳化、保濕和促進藥物滲透的功能。?

?新型遞送系統?:作為載體穩定劑應用于脂質體、納米粒和微球等新型給藥系統

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