【導語】 隨著藥品審評審批制度改革的深化及《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》的落地，容器密封完整性（CCIT） 已成為保障無菌藥品質量安全的關鍵防線。為確保檢驗數據的科學性與重現性，上海奇宜儀器設備有限公司近日正式發布并實施了《CCIT陽性對照樣品制備標準化操作規范》，從源頭把控質量，邁出了該領域精細化管理的關鍵一步。

在藥品生產質量控制過程中，CCIT用于檢測包裝系統是否能夠防止微生物侵入、氣體交換或內容物泄漏。而在CCIT方法開發（如真空衰減法、高壓放電法、微生物挑戰法等）中，陽性對照樣品的制備是驗證方法靈敏度的“標尺"。長期以來，行業內存在陽性樣品制備方法不統一、激光打孔孔徑不精確、微滴管控制造過程不穩定等問題，導致不同實驗室間的驗證數據差異較大。

針對這一痛點，上海奇宜儀器設備有限公司質量管理部門聯合技術攻關小組，從“人、機、料、法、環"五個維度入手，實現了CCIT陽性對照樣品制備的全面規范化：

1. 標準化制備工藝，告別“經驗主義"
以往依賴人工操作的“微孔"制備，如今被高精度的激光打孔技術替代。新規范明確規定了針對不同包材（玻璃瓶、塑料瓶、預灌封注射器）的激光能量參數與打孔策略，確保每一批次陽性樣品的孔徑公差控制在±1μm以內，解決了過去孔徑不均導致的假陰性風險。

2. 建立全生命周期追溯體系
每一支制備完成的陽性對照樣品瓶身上均賦有識別碼。從原始瓶體批號、激光打孔時間、孔徑實測值（SEM掃描電鏡確認），到使用有效期及報廢記錄，全流程實現數字化追溯。這一制度確保了任何一次CCIT實驗的數據都可回溯至具體的制備源頭。

3. *“陽性樣品管理閉環"
針對陽性樣品可能存在的堵塞、變異等問題，規范中特別強化了“使用前驗證"與“使用后復測"機制。規定陽性樣品在制備后24小時內必須完成標定，且在實際使用前后需進行流量驗證，確保作為“陽性"參照物的穩定性。同時，建立了嚴格的廢棄陽性樣品滅活及銷毀流程，防范生物安全風險。

4. 人員資質與能力確認
所有涉及陽性樣品制備的技術人員，必須通過理論考核與實操技能雙項認證。實操考核中，要求操作人員在盲測條件下制備的陽性樣品，其挑戰結果與標準品比對符合率須達到98%以上方可上崗，極大地降低了人員操作引入的誤差。

【行業反響與展望】

業內專家指出，CCIT陽性對照樣品的制備是制藥質量控制體系中極易被忽視但又極其重要的“技術暗區"。此次[單位名稱]推行的規范化管理，不僅提升了企業內部無菌藥品包裝系統的質控水平，更為行業提供了可復制、可量化的管理模板。

上海奇宜儀器設備有限公司質量負責人表示：“藥品包裝的微孔可能只有幾微米，但質量風險卻是無窮大。我們通過將CCIT制備從‘模糊的經驗’轉化為‘清晰的數據’，真正實現了對患者的用藥安全承諾。"

下一步，上海奇宜儀器設備有限公司將繼續基于風險評估原則，探索在線完整性檢測與離線抽樣檢測的聯動機制，并積極參與CCIT相關國家標準的協作驗證，為推動中國醫藥產業高質量發展貢獻力量。