章節

GB/T 16292-2010原文

GB/T 16292-2025原文

差異說明

1、 范圍

本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區、無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的，或空氣微粒的可繁殖特性。注：在采樣粒徑范圍內，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預見和隨時間顯著變化的。

本文件描述了醫藥工業潔凈室(區)空氣懸浮粒子濃度的測試方法。本文件適用于醫藥工業潔凈室(區)的空氣懸浮粒子測試。

1.2025版刪除“無菌室、局部空氣凈化區域（潔凈工作臺）”的適用表述，范圍更聚焦“潔凈室(區)”；

2. 2025版刪除“不能表征物理/化學/反射線學/微粒可繁殖特性”及相關注釋，簡化范圍  描述。

2、 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必bu可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 29024.4 粒度分析 單顆粒的光學測量方法 第4部分：潔凈間光散射塵埃粒子計數器GB/T 36066 潔凈室及相關受控環境 檢測技術要求與應用

1.引用文件替換：2010版引用YY 0033-2000，2025版引用GB/T 29024.4、GB/T 36066，更貼合粒子計數器技術及潔凈室檢測要求；

2. 引用規則表述微調，2025版明確“修改單”包含在“最新版本”中。

3、 術語和定義

3.1 潔凈室(區)：對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。其他相關參數諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。

3.2 局部空氣凈化：僅使室內工作區域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別的方式。

3.3 單向流：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流，與水平面平行的叫水平單向流。

3.4 非單向流：具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的氣流。

3.5 懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~1000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。3.6 潔凈度：

潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來區分的潔凈程度。

3.7 置信上限(95%UCL)：從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。3.8 空態：潔凈室(區)在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態。

3.9 靜態：靜態a：潔凈室(區)在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室(區)內沒有生產的狀態。靜態b：潔凈室(區)生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。

3.10 動態：潔凈室(區)已處于正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規范操作。

3.11 潔凈工作臺：一種工作臺或者類似的一個封閉圍擋工作區，其特點是自身能夠供給經過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。

3.1 潔凈室(區)：對塵粒及微生物污染進行環境控制及分級的房間或區域。注：其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的進入、產生和滯留的功能。

3.2 潔凈度：依據潔凈環境內單位體積空氣中大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來區分的潔凈程度。

3.3 懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的尺寸范圍在0.1μm~100μm的固體和液體粒子。注：對于懸浮粒子計數測量儀，一個微粒球的面積或體積產生一個響應值，不同的響應值等價于不同的微粒直徑。

3.4 粒徑：給定粒徑測定儀測得的，與被測粒子響應量相當的球體直徑。注：光散射離散粒子計數儀給出的是光學等效直徑。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.2]

3.5 粒子濃度：單位體積空氣中粒子的個數。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.3]

3.6 單向流：通過潔凈室或潔凈區整個斷面，風速穩定且平行的受控氣流。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.7]

3.7 非單向流：潔凈室或潔凈區的送風以誘導方式與室內空氣混合的氣流分布。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.2.8]

3.8 空態：潔凈室或潔凈區所有服務設施就位并運行，但無設備、家具、材料和人員在場的狀態。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.3.1]

3.9 靜態：潔凈室或潔凈區建成且設備就位，按議定的方式運行，但無人員在場的狀態。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.3.2]

3.10 動態：潔凈室或潔凈區設施按議定方式運行，且有規定數量的人員按議定方式工作的狀態。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.3.3]

3.11 分級測試：通過測量懸浮粒子濃度來評估潔凈室(區)的空氣潔凈度水平。3.12 監測：為驗證設施性能，按規定的方法和計劃進行的測量。注1：監測通常是連續的、間歇的或定期的，如是定期的，要規定頻度。注2：監測信息通常用于動態趨勢的觀察，提供過程支撐。[來源：GB/T 25915.2-2021,3.2]

3.13 行動限：干預值。用戶設定的參數值，當超過該值時，需要立即干預，查明原因并采取糾正措施。[來源：GB/T 25915.2-2021,3.3]

3.14 警戒限：預警值。用戶設定的參數值，偏離正常條件時可給出早期預警。當超過該值時，宜加強關注或采取糾正措施。[來源：GB/T 25915.2-2021,3.4]

3.15 光散射空氣懸浮粒子計數器：依據粒子的光學等效直徑，對空氣中粒子進行計數和測徑的儀器。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.5.1]

3.16 分辨率：可被測量的最小變量，即在相應顯示中產生的、可辨認的變化。[來源：GB/T 25915.1-2021,3.4.1]

1. 新增術語：2025版新增粒徑、粒子濃度、分級測試、監測、行動限、警戒限、光散射空氣懸浮粒子計數器、分辨率，共8個術語，補充技術細節；

2. 刪除術語：2025版刪除局部空氣凈化、置信上限(95%UCL)、潔凈工作臺，因范圍調整或與其他標準銜接；

3. 修訂術語： - 潔凈室(區)：2025版增加“分級”要求，將“介入”改為“進入”； - 懸浮粒子：粒徑范圍上限從1000μm改為100μm； - 空態/靜態/動態：簡化定義表述并引用GB/T 25915.1-2021；

4. 術語來源：2025版明確多數術語來源，增強規范性。

4、 測試方法/工作原理及儀器要求

4.1 方法提要：本方法采用計數濃度法，即通過測試潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度級別。

4.2 人員的職責及培訓：潔凈室(區)測試人員經專業的培訓并獲得合格才能行使對潔凈室(區)測試的職責，其中包含涉及的衛生知識和基本微生物知識。潔凈室(區)的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區域。

4.3 儀器：

4.3.1 光散射粒子計數器原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。

4.3.2 激光粒子計數器原理：空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產生衍射現象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。儀器應采用以下任意一種：a) 光散射粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數）；b) 激光粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數）。

4.4 測試要點：

4.4.1 必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應使用檢定合格，且在使用有效期內的儀器。

4.4.2 測試儀器在未進入被測區域時，若必需，則先清潔表面，或在相應的潔凈室內準備和存放（用保護罩或其他適當地外罩保護儀器）。

4.4.3 在100級潔凈室內用紙時，上面應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內不能用鉛筆和橡皮。

4.4.4 使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作：

4.4.4.1 儀器開機，預熱至穩定后，方可按測試儀器說明書的規定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭。

4.4.4.2 采樣管口置于采樣點采樣時，在計數趨于穩定后，開始連續讀數。

4.4.4.3 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。

4.4.4.4 采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大于1.5m。

4.4.4.5 粒子計數器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量偏差。

4. 工作原理及儀器的一般要求

 （標引序號說明：1-進口-采樣口；2-激光二極管；3-出氣口；4-真空泵；5-光檢測器[光能量轉化為MV(兆伏特)脈沖]；6-脈沖信號）。

4.2 儀器的一般要求：粒子計數器應具有性能穩定的光源系統，準確、穩定的流速計量系統和粒子檢測器；應具有粒徑分辨能力，能顯示或記錄空氣中粒子數量和粒徑大小，可依據潔凈度等級測定粒子合適粒徑范圍內總濃度。儀器分辨率和最大允許測量誤差應滿足GB/T 36066的基本要求。采用標準粒子對儀器進行校準，應有有效的校準證書，校準頻率和校準方法應符合GB/T 29024.4或相關國家計量規范的現行認可規定。其他工作原理的粒子計數器經校準合格后也可適用于本文件。注：如果某些粒子計數器不能用GB/T 29024.4所規定的方法校準，則在檢測報告中記錄使用該計數器的原因。

1. 章節拆分與重命名：2025版將“測試方法”拆分為“工作原理及儀器要求”，并新增“測試準備”章節（見下一行），結構更清晰；

2. 工作原理細化：2025版詳細描述粒子計數器部件、散射光轉化過程，附示意圖，2010版僅分兩種儀器簡述原理；

3. 儀器要求升級：2025版明確光源/流速/檢測器性能、分辨率/誤差標準（GB/T 36066）、校準依據（GB/T 29024.4），2010版僅規定儀器類型和檢定要求；

4. 刪除內容：2025版刪除“人員職責培訓”“100級潔凈室用紙要

求”“采樣管長度限制”等細節，人員要求歸入“測試準備”，部分操作細節歸入“采樣步驟”。

5 測試準備

（2010版無此章節，相關內容分散在4.2、4.4、5.1中）

5.測試準備

5.1人員：測試人員應經過必要的培訓。注：培訓內容包括但不限于：人員意識、質量文化、質量風險管理、科學知識。測試人員應穿戴符合潔凈室等級要求的潔凈工作服。

5.2儀器：依據產品說明書調整粒子計數器，包括零計數率校核。

5.3環境：檢測前，確保潔凈室(區)密封性相關的所有參數均已調試完成并按性能要求運行，溫度、濕度、壓力等相關物理參數，可按要求受控，必要時可對相關參數進行預測試，如：a) 溫度和相對濕度的測試；

b) 室內送風量或風速的測試；

c) 壓差的測試；

d) 高效過濾器的泄漏測試。確定測試環境的占用狀態，如“空態”“靜態”“動態”，并根據狀態調整測試計劃。在空態或靜態測試時，單向流潔凈室(區)宜在凈化空調系統正常運行時間不少于10min后開始測試，非單向流潔凈室(區)宜在凈化空調系統正常運行時間不少于30min后開始測試。

1. 新增獨立章節：2025版將人員、儀器、環境準備整合為“測試準備”章節，2010版相關內容分散在不同章節；

2. 人員培訓：2025版明確培訓內容（意識、質量、風險管理等），2010版僅提“專業培訓”；

3. 儀器準備：2025版新增“零計數率校核”，2010版無此要求；

4. 環境準備：2025版明確“密封性參數調試”，預測試項目與2010版一致，但表述更系統。

5 測試規則（6 分級測試）

5.測試規則

5.1 測試條件：在測試之前，需要對潔凈室(區)相關參數進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環境條件，例如：這種預先測試或可包括：a) 溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%為宜），同時應滿足測試儀器的使用要求；b) 室內送風量或風速的測試或壓差的測試；c) 高效過濾器的泄漏測試。

5.2 測試狀態：空態、靜態和動態三種狀態均可進行測試。空態或靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。測試報告中應說明測試時所采用的狀態和室內的測試人員數。

5.3 測試時間：

5.3.1 在空態或靜態測試時，對單向流潔凈室(區)而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始，對非單向流潔凈室(區)，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。在靜態測試時，對單向流潔凈室(區)，測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室(區)，測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。5.3.2 在動態測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間。

5.4 懸浮粒子計數：

5.4.1 采樣點數目及其布置：在空態或靜態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數目，采樣點布置規則見附錄A。在動態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。

5.4.1.1 最少采樣點數目：懸浮粒子測試最少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種：

a)b) 最少采樣點數目可從表1查到

5.4.1.2 采樣點的位置：采樣點的位置應滿足以下要求：a) 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b) 采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。

5.4.3 采樣量：不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2

5.4.4 采樣注意事項：

5.4.4.1 對于單向流潔凈室(區)，粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室(區)，粒子計數器的采樣管口宜向上。

5.4.4.2 布置采樣點時，應盡量避開回風口。

5.4.4.3 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。

5.4.4.4 采樣完畢后，宜對粒子計數器進行自凈。

5.4.4.5 應采取一切措施防止采樣過程的污染。

6. 分級測試

6.1 通則：應在“空態”“靜態”“動態”的某種或某幾種占用狀態下，對潔凈室(區)進行分級測試。通常應依據風險評估情況，定期對潔凈室(區)進行分級測試。若潔凈室(區)配備了連續或頻繁監測粒子濃度或其他性能參數的儀器，且監測結果保持在規定的監測限值內，分級測試間隔可適當延長。

6.2 確定最少采樣點數目：表1提供了待分級的各潔凈室(區)的最少采樣點數目，并且規定了至少95%置信度的情況下，至少90%的潔凈室(區)不會超過等級限值。選取最少采樣點數目時應注意：最少采樣點數目帶小數時向上進位取整數；如果被考慮的面積位于表中兩值之間，宜選兩值中較大者；單向流情況時，宜考慮使用垂直于氣流流動方向的橫截面積；其他情況下，可考慮使用潔凈室(區)的平面面積。。

6.3 大面積潔凈室(區)的采樣點：當潔凈室或潔凈區的面積大于1000(m^2)時使用公式判定要求的采樣點最小數量：

式中：(N_L) - 待評估的采樣點最小數量，上舍入鄰近整數；A - 潔凈室(區)的面積，單位為平方米((m^2))；27 - 潔凈室(區)面積為1000(m^2)時最少采樣點的數目）。

6.4 確定采樣點位置：按以下步驟確定采樣點位置：

a) 使用表1查到最少采樣點數目(N_L)；

b) 將整個潔凈室(區)劃分為(N_L)個等面積區域；

c) 每個區塊都選定一個可代表區塊特性的采樣點；

d) 在每個采樣位置上，將粒子計數器的采樣探頭置于工作面高度或其他位置；

e) 對于被視作關鍵點的地方，可選定額外的采樣點，其點數和位置應確認并具體化；

f) 可將額外區塊和相關采樣點細分成等面積區塊；

g) 對于存在非單向流的潔凈室(區)，如果其位于非擴散空氣裝置的送風口下方，采樣點將不具有代表性。

6.5 確定單次采樣量和各點的采樣時間：所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規定的潔凈度等級（ISO）上限shi，在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。每個采樣點的單次采樣量(V_s)，按公式(2)計算：每個采樣點的采樣量至少為2L，每一采樣點單次采樣的最少采樣時間應為1min，每一采樣點的每次采樣量應一致。

6.6 采樣步驟及注意事項：采樣時應注意以下事項：

a) 進入被測區域前清潔或消毒儀器表面。

b) 為在環境中獲取均勻且具統計代表性的顆粒樣品，應使用等動力采樣探頭；shou選直接采樣，通過采樣管連接儀器與采樣探頭時，需考慮采樣管的物理特性如材質、內壁、長度、直徑以及采樣管相對儀器的位置、折彎半徑對測試結果的影響，特別是對大于或等于1μm的粒子，采樣管應不超過儀器生產商推薦的長度和直徑，盡可能短而直。

c) 采樣探頭應垂直朝向氣流方向；被采樣氣流方向不可控制或不可預測時（如非單向氣流），采樣探頭的開口應垂直向上。

d) 某個采樣點發現非正常情況引起的異常計數時，經驗明后可剔除該計數并在檢測報告中予以說明，然后重新采樣。

e) 某個采樣點的不合格計數是由潔凈室或設備的技術故障引起時，宜查明原因，采取補救措施，并對該點及其周圍相鄰點或受影響的其他采樣點進行復測，此情況應清楚地記錄并說明合理性。

f) 采樣完畢宜對粒子計數器進行自凈。6.7 結果計算（單獨列行對比）

6.8 測試報告（單獨列行對比）

1. 章節更名：2025版將“測試規則”改為“分級測試”，聚焦潔凈度級別評估；

2. 通則新增：2025版增加“風險評估定周期”“連續監測可延長間隔”，

2010版無；

2.最少采樣點數目：

 - 方法變化：2010版二選一（公式或表1），2025版統一用表1+大面積公式，且表1無潔凈度級別區分；

3. -大面積規定：2025版明確>1000(m^2)的計算公式，2010版無；

4.采樣點位置：2025版增加“等面積分區”“關鍵點額外布點”“送風口下方避選”，2010版僅提高度和分層；

5.采樣量與時

間： - 采樣量：2010版按潔凈度級別定最小量，2025版按公式計算（確保≥20個粒子）且≥2L； - 采樣時間：2025版新增“單次最少1min”，2010版無；

6. 采樣注意事項：2025版新增“儀器消毒”“等動力采樣”“異常計數處理”，刪除“避開回風口”“人員下風側”，操作更細化。

7. 采樣點位置要求表述也發生了變化。由具體的數據0.8-1.5M，變成了至于工作面高度。變更為特別是對大于或等于1μm的粒子，采樣管應不超過儀器生產商推薦的長度和直徑，盡可能短而直。

6 結果計算

6.結果計算

6.1 采樣點的平均懸浮粒子濃度A：采樣點的平均懸浮粒子濃度A按式(2)計算：6.2 平均值的均值M：平均值的均值M計算：6.3 標準差SE：標準差SE按模式(4)計算：

6.4 95%置信上限：95%置信上限(UCL)按式(5)計算：

6.7 結果計算

6.7.1 結果記錄：記錄每次采樣測量的結果，即相應潔凈度等級所關注粒徑的單位立方米粒子濃度。注：對于帶有濃度計算模式的粒子計數器，無需手動計算。

6.7.2 每個采樣點的平均粒子數：在某個點進行兩次及以上采樣時，依據各單次采樣的粒子數，按公式(3)計算并記錄該點關注粒徑的平均粒子數目：6.7.3 單位立方米粒子數：單位立方米粒子數按公式(4)計算：

6.7.4 結果解釋說明：如果每一采樣位置測量的粒子濃度(粒/(m^3))均不超過相關法規規定的濃度限值時，潔凈室或潔凈區被視為已達到規定的空氣潔凈度分級要求。對不合格計數情形，應進行調查。檢測報告中應注明調查結果和所采取的補救措施。

1. 刪除計算項：2025版刪除“平均值的均值M”“標準差SE”“95%置信上限”，簡化計算；

2. 新增計算項：2025版新增“單位立方米粒子數”公式，直接關聯采樣量與粒子數；

3. 結果解釋：2025版明確“單點位濃度達標即合格”，2010版需滿足“單點位平均+95%UCL表述”；隨然取消了置信度的表述并不意味沒有了置信度，只是在測試分級、采用點確認時已經提前計提了置信度

4. 記錄要求：2025版提“粒子計數器自動計算”，2010版無。

7 結果評定（2025版刪除了此章節）

7.結果評定：判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件：

a) 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規定的級別界限，即(A_i ≤ 級別界限)；

b) 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限，即(UCL ≤ 級別界限)。

（2025新版刪除此章節，相關內容在6.7.4結果解釋說明中表述）

2025版刪除獨立的“結果評定”章節，將達標判斷簡化后歸入“結果計算”的“結果解釋”，且取消“95%置信上限”達標要求，僅需單點位濃度達標。

8 測試報告

8.測試報告：從每一個潔凈室(區)得來的測試結果應當被記錄，計相一致或不一致的報告也要提交。測試報告應包括以下內容：

a) 測試者的名稱和地址，測試日期；b) 測試依據；

c) 被測潔凈室(區)的平面位置（必要時標注相鄰區域的平面位置）；

d) 懸浮粒子的粒徑；

e) 有關測試儀器及其方法的描述：包括測試環境條件，采樣點數目以及布置圖，測試次數，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態測試，則還應記錄現場操作人員數量及位置，現場運轉設備數量及位置；

f) 測試結果：包括所有統計計算資料。

6.8 測試報告：各潔凈室(區)的檢測結果均應記錄在案，以綜合報告形式提交，并說明是否符合規定的按粒子濃度劃分的空氣潔凈度等級。測試報告應包括如下內容：

a) 測試機構的名稱、地址、測試日期；b) 測試依據及判定依據，并注明依據的國家標準編號；

c) 委托單位名稱、所測潔凈室(區)或設施的名稱及具體位置（必要時以相鄰區域做參照）；

d) 預先測試實驗的結果，如溫度、相對濕度、壓差等是否符合要求；

e) 測試房間的占用狀態，應注明屬于空態、靜態、動態的某種或某幾種狀態；

f) 測試方法的詳細說明，應包括采樣點（應說明采樣點選擇的依據，是否在均勻布點的基礎上基于風險評估或根據日常檢測結果新增采樣點，附圖中應標記所有采樣點的坐標）、采樣量、采樣時間、關注粒徑等，檢測儀器的規格型號、編號、計量校準日期等，若為動態測試，還應記錄現場操作人員的數量及位置，現場運轉設備的數量及位置；

g) 測定結果，應包括全部采樣點的粒子濃度數據，并寫明計算結果。

1. 新增內容：2025版新增“委托單位名稱”“預先測試結果”“采樣點選擇依據（風險評估）”“采樣點坐標標注”“儀器編號/校準日期”；

2. 細化內容：2025版明確“判定依據及標準”；增加了溫度、濕度、壓差微環境的預先測試要求以及“占用狀態細分”，相比2010版表述，2015版則更加清晰明了

3. 結構調整：2025版將“儀器描述”“采樣信息”整合入“測試方法說明”，邏輯更清晰。

7 監測

（此部分為2025新版新增內容）

2010版無此章節

7、監測

7.1 通則：為確保潔凈室(區)性能良好，粒子濃度符合控制要求，應對潔凈室(區)進行監測，制定、執行并持續改進監測計劃。監測計劃應考慮空氣潔凈度水平、關鍵位置以及影響潔凈室(區)設施性能的因素。在制定、執行并持續改進監測計劃時，應包括下列步驟：使用適當的風險評定方法來了解、評估、記錄不良污染事件的風險；制定書面監測計劃，審核并批準監測計劃；執行監測計劃；分析監測活動中獲取的數據，進行趨勢分析并適時報告；實施并記錄所采取的操作和糾正措施，定期審核監測計劃。

7.2 風險評估：風險評估是一個識別危害和分析評估危害相關風險的系統過程。風險評估需考慮的事項見附錄A，風險評估應實現以下目標：確定可能影響潔凈室(區)維持其空氣潔凈度的因素，從而制定監測計劃；確定可證明潔凈室(區)性能的監測要求。

7.3 監測計劃的制定、執行及持續改進：7.3.1 監測計劃制定：制定監測計劃時應考慮風險評估結果；列出所有要監測的參數并證明其合理性，包括可能影響空氣粒子濃度的參數；說明監測方法并證明其合理性。

7.3.2 監測計劃執行：確保監測儀器的精度、維護、校準；標識監測位置并說明其合理性，監測位置應在三維坐標予以描述；確定監測限值的可接受標準并說明其合理性，包括設立警戒限與行動限機制；運用統計學方法在內的分析方法進行數據趨勢分析。

7.3.3 監測計劃持續改進：監測計劃要定期審核，并根據潔凈室(區)的實際情況修改監測計劃。

7.4 確定最少采樣點數：運用風險評估確定最少采樣點數，應側重關鍵工藝位置的采樣。對工藝本身產生的粒子，且粒子對工藝或產品不形成危害的，可不監測動態粒子濃度，而執行定期靜態分級測試或模擬運行情況下的動態分級測試。

7.5 確定采樣點位置：對關鍵區域造成重大風險的操作、干預、人流物流等即是重點采樣位置。關鍵生產區的采樣要側重初始氣流覆蓋，并與氣流可視化研究相結合。重點采樣位置包括但不限于：靠近產品敞開位置、接觸產品表面位置、關鍵工序位置、擾亂氣流位置、干預行為有關位置、難以接近或清潔/消毒位置、人員行動頻繁位置、物流活動頻繁區域。

7.6 監測過程中出現偏差的應對措施：如監測結果超出規定限值，應進行調查并找出原因，必要時采取補救措施。如補救措施對設施設備有較大影響，應按第6章重新進行分級測試。監測計劃應根據設施設備變動重新審核。當分級測試達到要求時，再恢復監測。

2025版新增“監測”章節，2010版無相關內容：

1. 明確監測流程：含風險評估、計劃制定/執行/改進、采樣點設定、偏差處理；

2.強調風險導向：采樣點、監測參數均需基于風險評估；

3. 引入警戒限/行動限：建立偏差預警與干預機制；

4. 關聯分級測試：偏差后需重新分級測試，確保性能穩定。

附錄A

附錄A（規范性附錄）潔凈室(區)采樣點布置

A.1 潔凈室(區)采樣點布置宜力求均勻，避免采樣點在局部區域過于稀疏。下列多點采樣的采樣點布置圖示可作參考（見圖A.1）。

A.2 100級單向流區域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設施的采樣點宜布置在正對氣流方向的工作面上，氣流形式可參考圖A.2、圖A.3。

附錄A（資料性）制定環境監測計劃考慮事項

A.1 風險評估

A.1.1 選擇合適的風險評估工具：使用風險評估工具包括但不限于危害源分析與關鍵控制點(Hazard Analysis and Critical Control Points,HACCP)，失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)，初步危害源分析(Preliminary Hazard AnalysisPHA)，故障樹分析((FaultTree AnalysisFTA)，危害及可操作性分析(Hazard andOperability AnalysisHAZOP)。風險評估工具能單獨運用或組合運用。

A.1.2 需進行風險評估的要素和場景：包括識別污染源對潔凈室(區)和關鍵區域的影響，影響潔凈級別（如壓差、風量、溫度和相對濕度、氣流均勻性等）的要素，潔凈室(區)日常運行模式或節能模式，靜態或動態，潔凈室(區)內的活動強度、承載人數、換班等。

A.2 一般考慮因素

A.2.1 測試技術，包括人工測試或自動監測模式的選擇。

A.2.2 空氣懸浮粒子計數器的分辨率、準確度、校準要求、采樣效率和計數限度。

A.2.3 空氣懸浮粒子計數器的數據完整性要求，包括維護和校準的權限要求。A.2.4 空氣懸浮粒子計數器及其采樣探頭的位置、結構和朝向。

A.2.5 確定采樣頻率以及時發現偏差事項。

A.2.6 對可能影響監測系統或監測結果方面的考慮，至少包括溫度、濕度、清潔程序、清潔劑、消毒劑、生產工藝或產品材料、熱表面引起的對流空氣等因素。

A.2.7 采樣系統對工藝或環境可能造成的潛在不良影響。

A.2.8 利用發煙測試、計算機氣流模擬等對氣流進行可視化研究。

A.2.9 了解潔凈室(區)的通風方式，因其可能受到如換氣次數、自凈（恢復）時間等研究的影響。

A.2.10 清潔、維護如設備的拆卸、維修、組裝等操作的涉及區域及頻率對粒子水平的影響。清潔維護完成后、恢復正常生產操作前，監測環境恢復時間。A.2.11 關鍵生產過程中人員的位置與活動路徑。

A.2.12 對潔凈室(區)內活動人員數量、工作特性和工作時長的預估。

A.2.13 評估因設備運行對氣流模式的影響。

A.2.14 評估由設備產生的潛在粒子源，如傳動系統表面磨損產生的粒子、瓶密封與焊接等工藝產生的粒子。

A.2.15 數據記錄和數據管理，包括數據完整性、數據存儲和數據檢索。

A.2.16 制定合適的原始數據評估、趨勢分析和報告編制的方法。

A.2.17 制定警戒限和行動限的機制。A.2.18 制定監測系統的調試、測試和維護的要求。

A.2.19 潔凈區(室)人員的權限控制、衛生意識、健康狀況、更衣流程、培訓課程等納入環境監控計劃的制定。

1.附錄性質變更：2010版為“規范性附錄”（強制采樣點布置），2025版為“資料性附錄”（指導監測計劃）；

2.內容完整替換：2010版為采樣點布置圖示，2025版為監測計劃考慮事項（風險評估工具、要素、一般因素）；

3. 用途變化：從“指導布點”轉為“指導監測體系建立”，更側重系統性管理。

附錄B

附錄B（資料性附錄）潔凈室(區)懸浮粒子的技術要求

B.1 

B.2

2025版刪除了附錄B

2025版刪除“潔凈室(區)懸浮粒子的技術要求”附錄，因技術要求已整合至GB/T 25915.1-2021，避免重復。

參考文獻

2010沒有明確列明參考文獻，但是在前言中列明參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關環境控制 第1部分：空氣潔凈度級別》和JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》而制定。

參考文獻

[1] GB/T 25915.1-2021 潔凈室及相關受控環境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級

[2] GB/T 25915.2-2021 潔凈室及相關受控環境 第2部分：潔凈室空氣粒子濃度的監測

2025版新增參考文獻，明確引用GB/T 25915系列標準，增強標準銜接性；2010版無