一、預處理系統操作
1、砂濾/炭濾啟動
檢查進水閥門、排氣閥狀態，確認控制面板電源連接正常。
啟動前需進行反沖洗操作，清除濾料中的雜質，確保過濾效率。
2、軟化與精密過濾
開啟軟化器降低原水硬度，精密過濾器(5μm濾芯)進一步截留顆粒物。
操作時需監測進出口壓差，壓差≥0.05MPa時更換濾芯。
二、反滲透(RO)系統操作
1、啟動前檢查
確認進水水質符合RO要求(余氯<0.1ppm，濁度<1NTU)，環境溫度控制在5-40℃。
檢查高壓泵潤滑狀態及管路閥門開閉情況，關閉RO膜進水壓力控制閥。
2、運行控制
緩慢開啟進水壓力控制閥，逐步調整至設計壓力(高壓側≤3.5MPa)。
調節濃水排放閥，控制回收率不超過設計值(通常75%-80%)。
3、停機操作
先開啟濃水閥降壓，再關閉高壓泵電源，保持膜組件內充滿水以防止干燥損壞。
三、后處理與儲存分配
1、EDI系統運行
通過電去離子技術持續去除殘余離子，維持產水電導率≤1.3μS/cm(25℃)。
監控電流電壓參數，異常時觸發自動保護程序。
2、儲罐與管道管理
采用316L不銹鋼材質，循環流速≥1m/s，防止微生物滋生。
每日監測儲罐呼吸器完整性，定期進行巴氏消毒(80℃以上循環1小時)。
四、消毒與滅菌程序
1、化學消毒
使用1%-2%*或過氧乙酸循環30分鐘，結束后徹底沖洗至電導率達標。
2、熱力滅菌
注射用水系統采用純蒸汽滅菌(121℃, 30min)，滅菌后驗證內毒素<0.25EU/ml。
五、日常質量控制
1、在線監測
實時監控電導率、TOC(≤500ppb)、流量及溫度，數據自動記錄存檔。
2、取樣檢測
按GMP要求每日檢測微生物限度，每周檢測內毒素及化學殘留。
六、文件與記錄管理
1、完整記錄設備運行參數、消毒周期、維護日志及偏差處理報告，保存期至少超過產品有效期1年。
2、定期進行系統驗證(IQ/OQ/PQ)，確保符合《中國藥典》純化水標準。
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