包裝行業“十一五”發展規劃綱要》提到，我國醫藥包材質量及包裝品種都明顯低于水平。在發達國家，醫藥包裝占醫藥產品價值的30％，而我國只有10％。目前，我國醫藥包裝行業的年產值在150億元左右，僅能滿足國內制藥企業80％左右的需要，這就促使醫藥包裝產業在近年要有快速發展。專家預測，今后5年將是我國醫藥包裝產業的快速發展時期。 

    藥品包材管理漸受重視  

　　藥品包材管理受到重視的直接體現為規章制度的相繼出臺。據國家食品*有關負責人介紹，為加強對直接接觸藥品包裝材料和容器的監管，國家食品*在近兩年，相繼頒布了34項國家藥品包裝材料和容器標準、25項藥品包裝材料檢驗方法標準，并下發了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》等。 

　　成都*總醫院藥劑科主任曾仁杰告訴記者說，現在大醫院用的輸液包裝，包括膠塞、輸液管等，都是從通過審批的生產廠家進貨，大輸液沒有配套輸液管的，醫院器材處也會配一些通用性比較強的輸液配件，都是一次性使用。 

　　曾仁杰介紹說，現在護士學歷比較高，在藥品包裝和器材使用方面不斷接受培訓。藥品生產企業也建立了藥品退換制度，發現包裝有問題，只要打一個，藥廠就會有人過來解決?，F在不光是醫院、企業重視，患者也很重視，一旦發現包裝有問題，都會主動要求退換。 

　　藥品包裝行業協會的有關負責人認為，藥品包材的質量是買來的。現在包材的購買方式主要是藥廠選擇，只要藥廠愿意出錢，就能買到相應質量的產品。 

　　作為藥品生產企業的負責人，石藥集團副董事長、執行總裁解明芳對藥品包裝很了解。他介紹說，在石藥集團，有特殊要求的包材會自己生產，比如輸液用的軟袋，封裝要求在無菌環境下，流水線作業，只能自己生產。其他大部分是向包材生產廠家采購，但對方一定是通過國家質量標準驗證的。 

　　解明芳說，以前政府主管部門并沒有相關管理規定，包材企業也沒有許可證?，F在國家頒布了一系列法規，對包材進行定性定量的管理，這樣使藥品能夠從內至外符合安全用藥的規則要求。 

　　藥品包材需要設置標準 

　　雖然長期以來藥品包裝材料行業風平浪靜，國家針對性地出臺了很多管理辦法，但還是存在不少問題。 

　　首先是質量問題。據悉，直接接觸藥品的包裝，包裝的質量會直接體現在藥效中，“如果包材的質量不好，負面作用會遠遠大于它的正面作用，此時的藥品就不能稱作藥品，而是毒藥了。包材也是真藥、假藥區分的重要標準”。曾仁杰主任說，“雖然我們的輸液包材都是從具有許可證的企業采購，但是微粒控制和細菌培養時發現微量細菌也是難以避免的。理論上不應該出現這樣的問題，因為有的反應和雜質是看不出來的，但是可以產生嚴重的不良反應，危及患者的健康”。他還講了臨床中的一個典型例子，一位患者注射氨基酸大輸液后，就出現了高燒癥狀，調查發現原因就是包材中的細菌污染。而且越是在高營養性的液體中，細菌越容易滋生。但也有專業人士告訴記者，我國現有藥品包裝材料生產水平，與我國目前藥品生產水平相匹配，沒有必要比照發達國家的要求，到現在我國也沒有因為藥品包裝引起重大的不良事故。　　其次是進口標準問題。中國藥科大學醫藥商學院胡天佑教授說，我國現有藥品包裝材料生產企業中，多為鄉鎮集體企業，規模小，裝備、技術、管理及人員素質水平低，產品質量不穩定等問題普遍存在。而長期以來，我國對進口藥包材一直未設置監管和準入制度?？稍趯嶋H工作中，確實發現有的進口產品質量不穩定。胡天佑教授認為，特別是加入WTO以后，藥品包材的進口有較大幅度增長，為把好質量關，需要對進口藥包材產品設置準入程序。他認為，政府主管部門要出臺優化我國藥品包裝產業的組織結構、企業結構與產品結構的有關方針政策，合理配置資源，從根本上提高我國藥品包裝業的整體水平。 

　　藥品包裝規格太少 

　　在媒體“炮轟”我國仿制藥品的規格太多時，成都*總醫院藥劑科主任曾仁杰認為，我國藥品包裝規格太少，使用起來很不方便。 

　　他說：“我國市場上藥品和輸液都是大包裝，拆封后極容易污染，藥品在高溫和潮濕的環境中都會變質，而且很多藥品外觀都差不多，易混淆。國外幾萬種藥品有十幾萬種規格，規格非常多，使用起來會很方便。我們多次建議生產廠家增加小規格，是單劑量包裝。但廠家認為這樣成本太高，工藝復雜，無法實現?！?nbsp;

　　記者在采訪中發現，藥品生產者也有苦衷?！霸黾铀幤芬幐?，不但工藝復雜，而且批量小，成本就會相應提高。但這只是問題的一個方面”。石藥集團副董事長解明芳說，“我們的生產也要適應市場的需要，有些藥品只需用半瓶的劑量，打開一瓶必然會造成浪費，但從醫院采購來看，并沒有多樣化需求。雖然臨床使用上需要多種規格，增加規格也是一種趨勢，但是如果我們生產了小規格的藥品，賣不出去怎么辦”？ 

文章來源：中國制藥網