注射劑一致性密封驗證儀器 返回列表頁

注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求》中處方工藝技術要求中提出：包裝系統密封性驗證，方法需經適當的驗證。

三泉中石注射劑一致性密封驗證儀器適用于無菌藥品包裝物密封性測試，儀器采用真空/壓力衰減法測試原理，*無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度CCIT測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構、藥檢機構等使用。

測試原理

將主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內，雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系，與標準值（建立的數學模型）進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術參數

真空度：0--100kPa

檢測孔徑精度：＜5μm

設備操作：自帶HMI

內部壓力：常壓

測試系統：真空傳感器技術

真空來源：外接真空泵

測試腔：根據樣品定做

檢測原理：真空衰減法/無損檢測

作為專業從事包裝檢測儀器的行業制造商-濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。

主機尺寸：500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量：18Kg

環境溫度：20℃-30℃

相對濕度：≤80%,無凝露

工作電源：220V

注射劑一致性密封驗證儀器