現(xiàn)貨供應(yīng)藥用級(jí)抑菌劑間苯二酚CP標(biāo)準(zhǔn)
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免費(fèi)會(huì)員藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥用抑菌劑羥苯丁酯
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
羥苯丁酯
Qiangbendingzhi
Butyl Hydroxybenzoate
C11H14O3194.23
[94-26-8]
本品為4-羥基苯甲酸丁酯，由正丁醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算， C11H14O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在乙醇或丙酮中極易溶解，在水中幾乎不溶。
產(chǎn)品介紹
醫(yī)藥用抑菌劑羥苯丁酯
醫(yī)藥用抑菌劑羥苯丁酯
羥苯丁酯
Qiangbendingzhi
Butyl Hydroxybenzoate
C11H14O3 194.23
[94-26-8]
本品為4-羥基苯甲酸丁酯，由正丁醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算， C11H14O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在乙醇或丙酮中極易溶解，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為68~71℃。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含5μg溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在258nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集851圖）一致。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗*滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò)；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丁酯對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰、羥苯乙酯峰與羥苯丁酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯丁酯峰計(jì)算不低于5000o
測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丁酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】密閉保存。
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