CDE發布《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》等3個文件

2026年04月20日 17:34:46來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量：45825

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　　為更好服務申請人，規范申報資料撰寫，提高申報資料質量，在國家藥品監督管理局的工作部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》《抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》(見附件1—3)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則

　　2.抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則

　　3.生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2026年4月10日

　　全文見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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