【制藥網 政策法規】腦機接口是指在大腦與外部設備之間建立直接的信息連接通道,系統通過采集腦電或神經信號,經算法分析和解碼后轉化為計算機指令,再由設備執行相應動作。近年來,隨著技術突破進一步加速,腦機接口的應用場景不斷拓展的同時,產業發展也開始被大力推動。
據悉,我國正不斷加強對腦機接口產業的布局,近些年在政策層面,就已發布了一系列利好的法規文件。如2025年7月,工信部等七部門聯合發布《關于推動腦機接口產業創新發展的實施意見》,為產業發展提供了明確的行動指南。2025年12月,《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》進一步將腦機接口列為新的經濟增長點,強化了其戰略定位。
2026年以來,密集的政策信號又再次為腦機接口產業按下了“加速鍵”。3月初,全國兩會期間,腦機接口技術被寫入政府工作報告,納入國家“十五五”規劃六大未來產業行列。3月27日,工信部、國家衛健委聯合召開工作會議,強調“推動人工智能、腦機接口等與醫療裝備融合創新,培育新的增長點”。
4月10日,國家市場監督管理總局(國家標準委)批準發布了一批重要國家標準,其中腦機接口等18項國家標準正式亮相。這是腦機接口領域頭次發布系統性的國家標準,標志著我國腦機接口產業已從“規劃藍圖”駛入“落地快車道”。
值得注意的是,在技術不斷突破,以及政策持續利好下,目前國內腦機接口已具備一定科研與產業基礎。如目前國內科研機構和企業在非侵入式腦機接口、神經信號解碼等方向就取得多項進展,一些研究項目也已進入臨床探索階段。
2026年3月,博睿康的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”(NEO系統)就獲中國國家藥監局批準上市,適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者。該產品為全球頭個取得注冊證的侵入式腦機接口醫療器械。
2026年1月,強腦科技的ADHD干預產品“專注欣”醫療版正式亮相并宣布獲批。據介紹,這款產品專為6歲-12歲ADHD兒童打造,由注意缺陷與多動障礙康復訓練軟件與前額葉單通道腦電采集器組成,是一款能夠便捷使用的頭戴式腦電產品。該產品包含的康復訓練軟件與前額葉單通道腦電采集器均已獲得國家二類醫療器械注冊證,實現了腦機接口ADHD干預領域“軟件+硬件”全鏈條醫療器械合規認證。
總的來說,在政策、技術、資本的共振下,腦機接口產業已構建起穩固的發展基石。未來,在面臨諸多挑戰的同時也將實現更大規模的市場應用。
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